DECLARAÇÃO DE HELSINQUE III

SOBRE OS PRINCÍPIOS ÉTICOS PARA AS PESQUISAS EM SERES HUMANOS

(Adotada pela 18ª Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, Helsinque, Finlândia, em junho de 1964 e emendada pela 29ª Assembléia Geral, Tóquio, Japão, em outubro de 1975, pela 35ª Assembléia Geral, Veneza, Itália, em outubro 1983, pela 41ª Assembléia Geral, Hong Kong, em setembro 1989, pela 48ª Assembléia Geral, Somerset West, República da África do Sul, em outubro de 1996 e pela 52ª Assembléia Geral da AMM, Edimburgo, Escócia, Outubro de 2000)

Introdução

1. A Associação Médica Mundial promulgou a Declaração de Helsinque como uma proposta de princípios éticos que sirvam para orientar os médicos e outras pessoas que realizem pesquisa médica em seres humanos. A pesquisa em seres humanos inclui a investigação do material humano ou informações identificáveis.

2. O dever do médico é promover e zelar pela saúde das pessoas. Os conhecimentos e a consciência do médico devem se subordinar ao cumprimento desse dever.

3. A Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial vincula o médico com o preceito "zelar solicitamente e antes de tudo pela saúde de meu paciente", e o Código Internacional de Ética Médica afirma: "O médico deve atuar somente no interesse que possa ter o efeito de debilitar a condição mental e física do paciente".

4. O progresso da medicina se baseia na investigação, a qual em última análise, tem que recorrer muitas vezes à experimentação em seres humanos.

5. Na pesquisa médica em seres humanos, a preocupação pelo bem estar dos seres humanos deve ter sempre primazia sobre os interesses da ciência e da sociedade.

6. O objetivo principal da pesquisa médica em seres humanos é melhorar os procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos e também compreender a etiologia e a patogenia das enfermidades. Inclusive os melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos disponíveis devem se por à prova continuamente através da pesquisa para que sejam eficazes, efetivos, acessíveis e de qualidade.

7. Na prática da medicina e da pesquisa médica do presente, a maioria dos procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos implicam em alguns riscos e custos.

8. A pesquisa médica está sujeito a normas éticas que servem para promover o respeito a todos os seres humanos e para proteger sua saúde e seus direitos individuais. .Algumas populações submetidas à pesquisa são vulneráveis e necessitam proteção especial. Devem-se reconhecer as necessidades particulares dos que têm desvantagens econômicas e médicas. Também se deve prestar atenção especial aos que não podem dar ou não dar o consentimento por si mesmos, aos que podem outorgar o consentimento sob pressão, aos que não se beneficiarão pessoalmente com a pesquisa e aos que têm a pesquisa associada à atenção médica.

9. Os pesquisadores devem conhecer os requisitos éticos, legais e jurídicos para a pesquisa em seres humanos em seus próprios países, igualmente aos requisitos internacionais vigentes. Não se deve permitir que um requisito jurídico diminua ou elimine qualquer medida de proteção para os seres humanos estabelecida nesta Declaração.

Princípios básicos para toda pesquisa médica

10. Na pesquisa médica é dever do médico proteger a vida, a saúde, a intimidade e a dignidade do ser humano.

11. A pesquisa médica em seres humanos deve conformar-se dentro dos princípios científicos geralmente aceitos e deve apoiar-se no profundo conhecimento da bibliografia científica, em obras fontes de informação pertinentes, assim como em experimentos de laboratório corretamente realizados e em animais, quando seja oportuno. 

12. Ao pesquisar, há de prestar a atenção adequada aos fatores que podem prejudicar o meio ambiente. Deve-se cuidar também do bem estar dos animais nas experiências. 

13. O projeto e o método de todo procedimento experimental em seres humanos devem ser formulados claramente em um protocolo experimental. Este deve ser enviado para consideração, comentário, conselho, e quando seja oportuno, aprovação, a um comitê de avaliação ética especialmente designado, que deve ser independente do investigador, do patrocinador e de qualquer tipo de influência indevida. Subtende-se que esse comitê independente deve atuar de conformidade com as leis e regulamentos vigentes no país onde se realiza a investigação experimental. O comitê tem o direito de controlar os ensaios em curso. O investigador tem a obrigação de proporcionar informação de controle ao comitê, em especial sobre todo incidente adverso grave. O investigador também deve apresentar ao comitê, para que a revise, a informação sobre financiamento, patrocinadores, vinculações institucionais, outros possíveis conflitos de interesses e incentivos para as pessoas em estudo.

14. O protocolo de pesquisa deve fazer referência sempre às considerações éticas referentes ao caso, e deve indicar que se observou os princípios enunciados nesta Declaração.

15. A pesquisa médica em seres humanos deve ser levada a cabo por pessoas cientificamente qualificadas e sob a supervisão de um médico clinicamente competente. A responsabilidade sobre as pessoas envolvidas na pesquisa deve recair sempre em uma pessoa com capacitação clínica e nunca nos participantes da pesquisa, ainda que tenham dado seu consentimento.

16. Todo projeto de pesquisa médica em seres humanos deve ser precedido de uma cuidadosa avaliação dos riscos em relação aos benefícios previsíveis para o indivíduo e para outros. Isto não impede a participação de indivíduos sãos na pesquisa médica. A evolução de todos os dados em estudo deve estar disponível para o público.

17. Os médicos devem se abster de participar em projetos de pesquisa em seres humanos a menos que estejam seguros de que os riscos inerentes tenham sido adequadamente avaliados e de que é possível prosseguir de maneira satisfatória. Devem suspender a experimentação em marcha se observarem que os riscos possíveis sejam mais importantes do que os benefícios esperados ou existam provas concludentes de resultados positivos ou benefícios.

18. A pesquisa médica em seres humanos só deve ser realizada quando a importância de seu objetivo é maior que o risco inerente e os custos para o indivíduo. Isto é especialmente importante quando os seres humanos são voluntários sadios.

19. A pesquisa médica só se justifica se existem possibilidades razoáveis de que a população, sobre quem a investigação se realiza, possa se beneficiar de seus resultados.

20.Para tomar parte em um projeto de pesquisa, os indivíduos devem ser participantes voluntários e informados.

21. Sempre deve se respeitar o direito dos participantes na pesquisa de proteger sua integridade. Devem tomar todo tipo de cuidados para resguardar a intimidade dos indivíduos, a confidencialidade da informação do paciente e reduzir ao mínimo as conseqüências da pesquisa sobre a integridade física e mental e sobre sua personalidade.

22. Em toda pesquisa em seres humanos, cada indivíduo deve receber informação adequada sobre os objetivos, métodos, fontes de financiamento, possíveis conflitos de interesses, vinculação institucional do investigador, benefícios calculados, riscos previsíveis e danos derivados da pesquisa. A pessoa deve ser informada do direito de participar ou não da pesquisa e de retirar seu consentimento em qualquer momento, sem se expor a represálias. Depois de assegurar-se de que o indivíduo entendeu a informação, o médico deve obter então, preferivelmente por escrito, o consentimento esclarecido e voluntário do indivíduo. Se o consentimento não pode ser obtido por escrito, o processo para obtê-lo deve ser documentado formalmente diante de testemunhas.

23. Ao obter o consentimento esclarecido para o projeto de pesquisa, o médico deve ter especial cuidado quando o indivíduo está vinculado com ele por uma relação de dependência ou se consente sob pressão. Neste caso, o consentimento esclarecido deve ser obtido por um médico bem informado que não participe da pesquisa e que nada tenha a ver com aquela relação. 

24. Quando a pessoa for legalmente incapaz, ou inábil física ou mentalmente para outorgar o consentimento, ou menor de idade, o pesquisador deve obter o consentimento esclarecido do representante legal e de acordo com a lei vigente. Estes grupos não devem ser incluídos na pesquisa a menos que esta seja necessária para promover a saúde da população representada e esta investigação não possa ser realizada em pessoas legalmente capazes. 

25. Se uma pessoa considerada incompetente pela lei, como é o caso de um menor de idade, é capaz de dar seu consentimento para participar ou não de uma pesquisa, o investigador deve obtê-lo, além do consentimento do representante legal.

26. A pesquisa em indivíduos nos quais não se pode obter consentimento, inclusive por representante ou com antecipação, deve ser realizada apenas se a condição física ou mental que impede obter o consentimento esclarecido é uma característica necessária da população investigada. As razões especificas pelas quais se utilizam participantes na investigação que não podem outorgar seu consentimento esclarecido devem ser anotadas no protocolo experimental que se leva à consideração e aprovação do comitê de avaliação. O protocolo deve estabelecer que o consentimento para se manter na investigação deve se obter o mais breve possível do indivíduo ou do seu representante legal.

27. Tanto os autores como os editores têm obrigações éticas. Ao publicar os resultados de sua pesquisa, o médico está obrigado a manter exatos os dados e resultados. Devem publicar tanto os resultados negativos com os positivos ou do contrário devem colocar à disposição do público. Na publicação deve citar a fonte de financiamento, vinculações institucionais e qualquer possível conflito de interesses. Os informes sobre investigações que não se conciliem aos princípios descritos nesta Declaração não devem ser aceitos para publicação.

Princípios aplicáveis quando a pesquisa médica coincide com a atenção médica

28.O médico pode conciliar a pesquisa médica com a atenção médica, só na medida em que tal pesquisa se imponha por um justificado valor preventivo, diagnóstico ou terapêutico. Quando a pesquisa médica se concilia com a atenção médica, as normas médicas adicionais se aplicam para proteger os pacientes que participam da investigação.

29. Os possíveis benefícios, riscos, custos e eficácia de todo procedimento novo devem ser avaliados mediante sua comparação com os melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos existentes. Ele não exclui que se possa usar um placebo, ou nenhum tratamento, em estudo para os quais não há procedimentos preventivos, diagnósticos ou terapêuticos comprovados.

30. No final da pesquisa, todos os pacientes que participam do estudo devem ter a certeza de que contaram com os melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos provados e existentes, identificados por estudo. 

31. O médico deve informar cabalmente ao paciente os aspectos da atenção que tem relação com a pesquisa. A negativa do paciente de participar de uma investigação nunca deve perturbar a relação médico-paciente.

32. Quando os métodos preventivos, diagnósticos ou terapêuticos disponíveis tenham resultado ineficazes na atenção de um paciente, o médico, com o consentimento esclarecido do paciente, pode se permitir usar procedimentos preventivos, diagnósticos e terapêuticos novos ou não provados, se a seu juízo ele dá alguma esperança de salvar a vida, restituir a saúde ou aliviar o sofrimento. Sempre que seja possível, tais medidas devem ser investigadas a fim de avaliar sua segurança e sua eficácia. Em todos ao casos, essa informação nova deve ser registrada e, quando seja oportuno, publicada. Devem seguir todas as outras normas pertinentes desta Declaração.